MedicalGuidelines.pl poleca:

Wytyczne Diagnostycznoterapeutyczne dla Lekarzy POZ - Pacjent z łagodnym rozrostem stercza i chorobami współistniejącymi
Czasopismo Medical Cases- nr 1 sierpień 2015




Piksel

Terminarz wydarzeń

Nie przegap najciekawszych wydarzeń roku!


Piksel

Ostrzeżenie EMA przed stosowaniem niepotwierdzonych terapii komórkowych

Opublikowano:

Autor:



W dniu 28 kwietnia 2020 r. Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT) Europejskiej Agencji Leków (EMA) opublikował dokument „EMA ostrzega przed stosowaniem niepotwierdzonych terapii komórkowych” (EMA warns against using unproven cell-based therapies), skierowany do całego społeczeństwa, a w szczególności do samych pacjentów.

 

Ostrzeżenie to pojawiło się w związku z zaobserwowaniem, w ostatnim czasie, poważnych, skutków ubocznych u pacjentów stosujących niepotwierdzone lub nieuregulowane prawnie terapie komórkowe.

 

Z uwagi na ogromy wzrost liczby terapii komórkowych reklamowanych jako leki stosowane w leczeniu wielu poważnych schorzeń, w tym nowotworów, chorób sercowo-naczyniowych, autyzmu, porażenia mózgowego, dystrofii mięśniowej i utraty wzroku, CAT ostrzega przed stosowaniem niepotwierdzonych terapii. Terapie takie mogą być nieskuteczne, zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym infekcji, niepożądanych reakcji immunologicznych, powstawania nowotworów, utraty wzroku, krwotoków mózgowych, a nawet prowadzić do śmierci.

 

Jednocześnie CAT w niniejszym dokumencie wyraźnie stwierdza, że tylko odpowiednio zaprojektowane i przeprowadzone badania kliniczne mogą zapewnić bezpieczeństwo i prawa pacjentów oraz zagwarantować przekazanie pełnej informacji o potencjalnych korzyściach ze stosowanych terapii i o ryzyku leczenia.

 

W związku z powyższym Europejska Agencja Leków  zaleca, aby pacjenci rozważający terapię komórkową zasięgali informacji, dotyczącej korzyści i zagrożeń takiej terapii u lekarza prowadzącego, a w razie wątpliwości kontaktowali się bezpośrednio z właściwym organem krajowym lub z EMA.

 

Materiały

Tłumaczenie komunikatu EMA z dnia 28 kwietnia 2020 r.


powrót